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薬事法上の分類とクラス分類との関係

薬事法上の分類とクラス分類との関係

 
 
 
薬事法条の分類
クラス分類
定義
高度管理医療機器
クラスⅣ 副作用や機能障害を生じた場合に人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれのある医療機器。 埋込型ペースメーカー等
クラスⅢ 汎用人工呼吸器等
管理医療機器 クラスⅡ 副作用や機能障害を生じた場合に人の生命及び健康に影響を与えるおそれのある医療機器。 汎用心電計、家庭用電位治療器、電位・温熱組合 せ家庭用医療機器等
一般医療機器 クラスⅠ 副作用や機能障害を生じた場合に人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器。 ピンセット、水銀毛細管
体温計、救急絆創膏、生
理用タンポン等

 

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